Die versteckte Verwaltungslast
Tauchsieder aus Edelstahl und Titan in der Pharma-, Lebensmittel-- und Luft- und Raumfahrtchemie erfordern eine regelmäßige Passivierung, um ihren korrosionsbeständigen Passivfilm aufrechtzuerhalten. Für jedes Passivierungsereignis wird ein Dokumentationspaket generiert: das verwendete Verfahren, die Chemikalien und Konzentrationen, die Zeit- und Temperaturaufzeichnungen, die Überprüfung der Spülwasserqualität und die Ergebnisse der Inspektion nach der Passivierung.
Diese Dokumentation ist nicht optional. Dies wird vom Qualitätsmanagementsystem der Einrichtung gefordert, das wiederum von Aufsichtsbehörden (FDA, EMA, AS9100) und Kundenaudits gefordert wird. Die Dokumentation muss erstellt, überprüft, genehmigt, archiviert und zur Prüfung abrufbar sein. Jeder Schritt erfordert Verwaltungsarbeit.
Ein PTFE-Wärmetauscher erfordert keine Passivierung. Es gibt keinen passiven Film, der aufrechterhalten werden muss. Der mit der Passivierung von Heizgeräten verbundene Dokumentationsaufwand entfällt. Die Verwaltungskosteneinsparungen -obwohl sie pro Ereignis bescheiden sind-häufen sich über die 15+-jährige Lebensdauer der Ausrüstung.
Die Aufschlüsselung der Dokumentationskosten
Ein einzelnes Passivierungsereignis für einen Wärmetauscher in einer regulierten Anlage generiert die folgenden Dokumente: einen Arbeitsauftrag, der das Verfahren genehmigt, eine vom Bediener ausgefüllte und unterzeichnete Passivierungsverfahrens-Checkliste, ein Chemikalienverbrauchsprotokoll, in dem die Passivierungssäurecharge aufgezeichnet ist, ein Protokoll zur Überprüfung der Leitfähigkeit oder des pH-Werts des Spülwassers, ein Protokoll zur visuellen Inspektion oder Prüfung nach der Passivierung sowie eine Qualitätssicherungsüberprüfung und Genehmigungsunterschrift.
Der Verwaltungsaufwand für die Erstellung, Verarbeitung und Archivierung dieser Dokumente beträgt etwa 1,5 bis 2,0 Stunden pro Passivierungsvorgang. Bei einem voll ausgelasteten Qualitäts-/Verwaltungsarbeitssatz von 60 US-Dollar pro Stunde betragen die Kosten pro Veranstaltung 90 bis 120 US-Dollar. Bei vierteljährlicher Passivierung belaufen sich die jährlichen Kosten auf 360–480 US-Dollar pro Heizgerät.
| Kostenelement Dokumentation | Pro Passivierungsereignis | Jährlich (4 Veranstaltungen) | 15 Jahre insgesamt |
|---|---|---|---|
| Verfahrensvorbereitung und Arbeitsauftrag | 0,3 Stunden (18 $) | $72 | $1,080 |
| Abschluss und Abmeldung durch den Operator- | 0,5 Stunden (30 $) | $120 | $1,800 |
| Chemikalienprotokoll und Abfallverfolgung | 0,3 Stunden (18 $) | $72 | $1,080 |
| QA-Überprüfung und -Genehmigung | 0,4 Stunden (24 $) | $96 | $1,440 |
| Dokumentenablage und -abrufpflege | 0,3 Stunden (18 $) | $72 | $1,080 |
| Gesamt pro Heizung | 1,8 Stunden (108 $) | $432 | $6,480 |
Die Reduzierung des Prüfungsrisikos
Über die direkten Dokumentationskosten hinaus sind Passivierungsaufzeichnungen überprüfbare Elemente. Während einer behördlichen Inspektion oder einem Kundenaudit kann der Prüfer Passivierungsaufzeichnungen zur Überprüfung auswählen. Jede Unstimmigkeit-eine fehlende Signatur, ein-außer-Spülwassermesswert, ein Passivierungsintervall, das die Verfahrensanforderungen überschreitet-wird zu einem Prüfungsbefund.
Audit-Ergebnisse erfordern Korrekturmaßnahmen: Untersuchung der Ursache, Implementierung von Korrekturmaßnahmen und Überprüfung der Wirksamkeit. Der Verwaltungsaufwand für die Beantwortung einer einzelnen Prüfungsfeststellung kann die Kosten für die Passivierungsdokumentation eines Jahres übersteigen. Die Kosten vervielfachen sich, wenn die Feststellung zu einer behördlichen Beobachtung oder einem Warnschreiben führt.
PTFE eliminiert dieses Prüfrisiko für die Passivierung von Heizgeräten vollständig. Es sind keine zu prüfenden Passivierungsdatensätze vorhanden. Es gibt keine passivierungsbezogenen Ergebnisse-, auf die wir reagieren könnten. Der Umfang des Qualitätsmanagementsystems wird durch den Wegfall dieser wiederkehrenden Tätigkeit reduziert.
Die Gesamtauswirkung mehrerer Heizgeräte
Für eine pharmazeutische Anlage mit 15 beheizten Prozessbehältern beträgt die gesamte jährliche Verwaltungseinsparung durch den Wegfall der Passivierung 15 × $432=$6.480. Die Ersparnis über 15-Jahre beträgt 97.200 $. Diese Zahlen beziehen sich auf eine einzelne Einrichtung. Bei einem Unternehmen mit mehreren Standorten ist die unternehmensweite Einsparung proportional größer.
Die Verwaltungseinsparungen sind zwar nicht der größte finanzielle Vorteil der PTFE-Umstellung, tragen aber zum Gesamtgeschäft bei. In Kombination mit den eingesparten Chemikalienkosten, Abfallentsorgungskosten und Produktionsausfallzeiten der Passivierung beträgt die Gesamteinsparung im Zusammenhang mit der Passivierung-pro Heizgerät und Jahr 2.500–4.000 $.
Zusammenfassung
Der Wegfall der Passivierung metallischer Heizelemente durch PTFE-Umwandlung reduziert die Verwaltungskosten des Qualitätsmanagementsystems um etwa 432 US-Dollar pro Heizelement und Jahr, da die Erstellung, Verarbeitung und Archivierung von Dokumentationen entfällt. Die Eliminierung passivierungsbezogener Prüfergebnisse führt zu zusätzlichen, weniger quantifizierbaren Einsparungen. Über einen Zeitraum von 15-Jahren ist die Reduzierung der Verwaltungskosten für eine Anlage mit mehreren Heizgeräten erheblich und trägt zur allgemeinen finanziellen Rechtfertigung der PTFE-Umstellung bei.
Technische und qualitative Unterstützung für die Folgenabschätzung der Dokumentation von PTFE-Wärmetauschern ist nach Vorlage der aktuellen Passivierungsverfahren, der Häufigkeit, der Dokumentationsanforderungen und des geltenden Regulierungsrahmens verfügbar.
